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Klinische Versuche mit Medizinprodukten: die Sicht des Arztes
Series
Weiterbildung Recht
ISBN
978-3-0354-0965-9
Type
book section
Date Issued
2013
Author(s)
Sprecher, Franziska
Editor(s)
Rütsche, Bernhard
Abstract (De)
Medizinprodukte wie Hüftimplantate, Computertomographen oder Beatmungsgeräte sind mit gewissen Gesundheitsrisiken verbunden, insbesondere wenn sie Material- und Konstruktionsfehler aufweisen oder falsch angewendet werden. Ein komplexes System staatlicher und privater Regelungen soll gewährleisten, dass Patientinnen und Patienten vor solchen Risiken geschützt sind. Der Tagungsband beleuchtet die Eckpfeiler der gegenwärtigen Medizinprodukte-Regulierung und setzt sich mit der einschlägigen Praxis von Gerichten und Kontrollbehörden sowie den Reformvorhaben auf europäischer Ebene auseinander.
Der Beitrag zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten: die Sicht des Artzes befasst sich mit den Aufgaben und Pflichten von (Prüf-)Ärztinnen und (Prüf-)Ärzten bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten. Er gliedert sich in drei Teile. Nach einer kurzen Einführung zu den möglichen Aufgaben eines Arztes im Zusammenhang mit klinischen Versuchen mit Medizinprodukten werden in einem ersten Teil die Rechtsgrundlagen der Forschung mit Versuchspersonen im Allgemeinen sowie für klinische Versuche mit Medizinprodukten in der Schweiz im Besonderen erläutert. Zudem werden die für in der Schweiz forschenden Ärzte relevanten Regelungen erläutert (Abschnitt 3 und 4). Im zweiten Teil stehen die
Aufgaben und Pflichten eines Prüfarztes bei Versuchen mit Medizinprodukten im Zentrum (Abschnitt 5). Ein Ausblick auf die zukünftigen Regelungen der Forschung mit Versuchspersonen in der Schweiz (Humanforschungsgesetz, HFG) und der EU und deren Auswirkungen auf klinische Versuche mit Medizinprodukten sind Inhalt des dritten Teils (Abschnitt 6).
Der Beitrag zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten: die Sicht des Artzes befasst sich mit den Aufgaben und Pflichten von (Prüf-)Ärztinnen und (Prüf-)Ärzten bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten. Er gliedert sich in drei Teile. Nach einer kurzen Einführung zu den möglichen Aufgaben eines Arztes im Zusammenhang mit klinischen Versuchen mit Medizinprodukten werden in einem ersten Teil die Rechtsgrundlagen der Forschung mit Versuchspersonen im Allgemeinen sowie für klinische Versuche mit Medizinprodukten in der Schweiz im Besonderen erläutert. Zudem werden die für in der Schweiz forschenden Ärzte relevanten Regelungen erläutert (Abschnitt 3 und 4). Im zweiten Teil stehen die
Aufgaben und Pflichten eines Prüfarztes bei Versuchen mit Medizinprodukten im Zentrum (Abschnitt 5). Ein Ausblick auf die zukünftigen Regelungen der Forschung mit Versuchspersonen in der Schweiz (Humanforschungsgesetz, HFG) und der EU und deren Auswirkungen auf klinische Versuche mit Medizinprodukten sind Inhalt des dritten Teils (Abschnitt 6).
Language
German
Keywords
Medizinprodukte
Regulierung
Haftung
Medizinrecht
Arztrecht
klinische Versuche
Patientenrechte
Studienteilnehmer
Humanforschungsgesetz
Heilmittelgesetz
Schweiz
Gesundheitsrecht
EN ISO 14155:2011
HSG Classification
contribution to scientific community
Refereed
No
Book title
Medizinprodukte: Regulierung und Haftung : Tagung vom 31. Mai 2012 in Luzern
Publisher
Stämpfli
Publisher place
Bern
Start page
35
End page
76
Pages
39
Subject(s)
Division(s)
Eprints ID
223343