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Arzneimittel für seltene Krankheiten (orphan drugs) : Das schweizerische Heilmittelrecht im Vergleich mit der orphan drug Regulierung der EU
Journal
Aktuelle Juristische Praxis (AJP)
ISSN
1660-3362
Type
journal article
Date Issued
2012-12-18
Author(s)
Sprecher, Franziska
Abstract (De)
Arzneimittel für seltene Krankheiten (orphan drugs) lassen sich unter
normalen Marktbedingungen kaum kostendeckend erforschen, entwickeln
und vermarkten, was zu einem Mangel an geeigneten Therapien
und zugelassenen Arzneimitteln für seltene Krankheiten führt. Um den
fortdauernden Ausschluss von betroffenen Patienten vom medizinischen
Fortschritt zu verhindern und die Defizite in der Erforschung und
Entwicklung von orphan drugs zu beseitigen, schuf die Europäische
Union - nach US-amerikanischem Vorbild - ein Anreizsystem. Der vorliegende Beitrag erläutert die regulatorischen Rahmenbedingungen für orphan drugs in der EU und zeigt auf, dass die Schweiz in der Schaffung günstiger Rahmenbedingungen für Patientinnen und Patienten,
die an einer seltenen Krankheit leiden, anderen Ländern um Jahre hinterher hinkt, sich aber allmählich etwas tut.
normalen Marktbedingungen kaum kostendeckend erforschen, entwickeln
und vermarkten, was zu einem Mangel an geeigneten Therapien
und zugelassenen Arzneimitteln für seltene Krankheiten führt. Um den
fortdauernden Ausschluss von betroffenen Patienten vom medizinischen
Fortschritt zu verhindern und die Defizite in der Erforschung und
Entwicklung von orphan drugs zu beseitigen, schuf die Europäische
Union - nach US-amerikanischem Vorbild - ein Anreizsystem. Der vorliegende Beitrag erläutert die regulatorischen Rahmenbedingungen für orphan drugs in der EU und zeigt auf, dass die Schweiz in der Schaffung günstiger Rahmenbedingungen für Patientinnen und Patienten,
die an einer seltenen Krankheit leiden, anderen Ländern um Jahre hinterher hinkt, sich aber allmählich etwas tut.
Abstract (Fr)
Il est difficile de rechercher, développer et commercialiser des médicaments destinés à traiter les maladies rares (médicaments orphelins) de manière à couvrir les coûts aux conditions normales du marché. Il en résulte un manque de thérapies adaptées et de médicaments autorisés pour les maladies rares. Afin d’éviter que les patients touchés soient continuellement exclus des progrès médicaux et afin d’éliminer les déficits dans la recherche et le développement de médicaments orphelins, l’Union européenne - à l’instar des États-Unis - a mis en place un système d’incitation. Le présent article explique le cadre réglementaire des médicaments orphelins dans l’UE et démontre que la Suisse affiche, dans la création de conditions-cadre favorables aux patients souffrant d’une maladie rare, un retard de plusieurs années par rapport à d’autres pays, mais que les choses bougent peu à peu.
Language
German
Keywords
Arzneimittel für seltene Krankheiten
Orphan drugs
seltene Krankheiten
orphan diseases
Arzneimittelrecht
Medizinrecht
Europarecht
HMG Revision
VO 141/2000/EG
Heilmittelrecht
HSG Classification
contribution to scientific community
Refereed
Yes
Publisher
Dike Verl.
Publisher place
Zürich
Number
12
Start page
1746
End page
1758
Pages
13
Subject(s)
Division(s)
Eprints ID
218785