Klinische Versuche mit Medizinprodukten: die Sicht des Arztes

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Abstract Medizinprodukte wie Hüftimplantate, Computertomographen oder Beatmungsgeräte sind mit gewissen Gesundheitsrisiken verbunden, insbesondere wenn sie Material- und Konstruktionsfehler aufweisen oder falsch angewendet werden. Ein komplexes System staatlicher und privater Regelungen soll gewährleisten, dass Patientinnen und Patienten vor solchen Risiken geschützt sind. Der Tagungsband beleuchtet die Eckpfeiler der gegenwärtigen Medizinprodukte-Regulierung und setzt sich mit der einschlägigen Praxis von Gerichten und Kontrollbehörden sowie den Reformvorhaben auf europäischer Ebene auseinander. Der Beitrag zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten: die Sicht des Artzes befasst sich mit den Aufgaben und Pflichten von (Prüf-)Ärztinnen und (Prüf-)Ärzten bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten. Er gliedert sich in drei Teile. Nach einer kurzen Einführung zu den möglichen Aufgaben eines Arztes im Zusammenhang mit klinischen Versuchen mit Medizinprodukten werden in einem ersten Teil die Rechtsgrundlagen der Forschung mit Versuchspersonen im Allgemeinen sowie für klinische Versuche mit Medizinprodukten in der Schweiz im Besonderen erläutert. Zudem werden die für in der Schweiz forschenden Ärzte relevanten Regelungen erläutert (Abschnitt 3 und 4). Im zweiten Teil stehen die Aufgaben und Pflichten eines Prüfarztes bei Versuchen mit Medizinprodukten im Zentrum (Abschnitt 5). Ein Ausblick auf die zukünftigen Regelungen der Forschung mit Versuchspersonen in der Schweiz (Humanforschungsgesetz, HFG) und der EU und deren Auswirkungen auf klinische Versuche mit Medizinprodukten sind Inhalt des dritten Teils (Abschnitt 6).
Authors Sprecher, Franziska
Editors Rütsche, Bernhard
Language German
Keywords Medizinprodukte, Regulierung, Haftung, Medizinrecht, Arztrecht, klinische Versuche, Patientenrechte, Studienteilnehmer, Humanforschungsgesetz, Heilmittelgesetz, Schweiz, Gesundheitsrecht, EN ISO 14155:2011
Subjects law
HSG Classification contribution to scientific community
Refereed No
Date 2013
Publisher Stämpfli
Place of Publication Bern
Series Name Weiterbildung Recht
Page Range 35-76
Number of Pages 39
Title of Book Medizinprodukte: Regulierung und Haftung : Tagung vom 31. Mai 2012 in Luzern
ISBN 978-3-0354-0965-9
Depositing User Franziska Sprecher
Date Deposited 04 Jun 2013 09:49
Last Modified 14 Jul 2016 14:59
URI: https://www.alexandria.unisg.ch/publications/223343

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Citation

Sprecher, Franziska: Klinische Versuche mit Medizinprodukten: die Sicht des Arztes. In Rütsche, Bernhard (ed.): Medizinprodukte: Regulierung und Haftung : Tagung vom 31. Mai 2012 in Luzern. Bern : Stämpfli, 2013, S. 35-76.

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