Empirisch-normative Studie zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln im Bereich der Spezialitätenliste

Die Studie analyisiert die Wirtschaftlichkeitsbeurteilung von Arzneimitteln auf der Spezialitätenliste durch das BAG. Die Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln wird sowohl bei Neuaufnahmegesuchen wie auch periodisch überprüft. Die Studie basiert auf einer empirischen Befragung von Pharmaunternehmen, die in diesem Bereich gegen Verfügungen des BAG Beschwerde erhoben haben. Des Weiteren wurde auch eine Rechtsprechungsanalyse in Bezug auf die einschlägige Praxis des BAG durchgeführt. Und schliesslich beinhaltet die Studie auch eine Analyse der gegebenen Rechtslage unter Berücksichtigung des Legalitätsprinzips.

Im Rahmen der Branchenbefragung konnten potentielle Problemfelder i.Z.m. der Wirtschaftlichkeitsprüfung identifiziert werden. Diese erscheinen unter Aspekten der Rechtsstaatlichkeit teilweise als problematisch. Die Analyse der einschlägigen Rechtsprechung hat gezeigt, dass sich die Judikative bereits mit einigen Problemfeldern, die in der Befragung genannt wurden, auseinandergesetzt hat. Im Rahmen der Analyse der rechtlichen Grundlagen konnten schliesslich einzelne Normen identifiziert werden, welche sich mit Blick auf das Legalitätsprinzip als kritisch erweisen könnten. Die Studie verdeutlicht die Herausforderung, gestützt auf die gegebene Rechtslage eine konsistente, rechtsgleiche und vorhersehbare Verwaltungspraxis auszuformen. Hauptempfehlung der Studie ist, die erstinstanzliche Verwaltungspraxis hinsichtlich der Problemfelder zu evaluieren.