Effektivitätssteigerung des Qualitätssystems durch Förderung der Qualitätskultur

Der kontinuierliche medizinische Fortschritt und der demografische Wandel in vielen industrialisierten Ländern sind Treiber eines stetig steigenden Bedarfs an Medikamenten. Darüber hinaus werden Wertschöpfungsketten in der pharmazeutischen Industrie durch Auslagerung der Produktion an Lohnhersteller zunehmend fragmentierter. Beide Trends führen zu einer steigenden Zahl an Produktionsstandorten für pharmazeutische Produkte weltweit. Die personellen Ressourcen der Regulierungsbehörden, wie der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) können mit diesem Wachstum nicht mithalten. Um dennoch weiterhin eine hohe Qualität der von der FDA zugelassenen Medikamente zu gewährleisten, arbeitet die Behörde derzeit unter dem Namen Quality Metrics Program an einem risikobasierten Ansatz zur Inspektionsplanung. Produktionsstandorte mit einem höheren Risiko werden weiterhin regelmässig kontrolliert, Standorte mit geringem Risiko jedoch weniger häufig. Ausgewählte Qualitätskennzahlen sollen bei der Einschätzung dieses Risikos eine Rolle spielen. Im Rahmen eines von der US FDA finanzierten Forschungsprojektes wird an den wissenschaftlichen Grundlagen für die Risikoeinschätzung gearbeitet.