Using data science to find predictors of adverse regulatory inspections : enhancing quality risk management in the pharmaceutical industry

Quality risk in the domain of drug production is a key factor contributing to patient safety and is critical for business success. Today, there is a lack of guidelines for its management at the industrial level. In recent years the limelight has been on the quality metrics draft guidance created by the United States Food and Drug Administration (FDA), as well as the industry-wide efforts on gathering, and analyzing operational data. Both trends have incited increased interest in the quantitative assessment of quality risk. Several scholars contributed to the discussion on two levels of abstraction. Guidance on Quality Risk Management in the pharmaceutical industry is typically focused on the micro-level of designing products and processes. On the other hand, Operations Management scholars provided research on the econometrical level. To the best of the authors knowledge, there is no published research yet that examines site internal operational characteristics, and their relationship to quality risk in terms of quality compliance evaluations. The main goal of this research is to develop a data-driven management approach for Quality Risk Management at the level of the manufacturing site. In order to achieve the research objective, four major steps were followed. First, a literature review of the known interlinks of inspection outcomes and characteristics of manufacturing operations was performed. Secondly, the relationship between Operational Excellence and quality risk is evaluated. Thirdly, the operational performance indicators were analyzed with regard to their possible link to inspection outcomes. And lastly, the applicability of predictive modeling in this Quality Risk Management context is tested and discussed. This research project is designed to follow a mixed-method approach combining qualitative and quantitative research, as well as the solution prototyping phase. An iterative process enables establishing a first-hand understanding, preparing credible analysis results, and improving upon it to get a thorough understanding of the issue. Employing a systems theory view enables the assessment of quality risk in manufacturing sites as an analytically measured systems state. Following the design science research methodology allows developing analytics methodologies, which will in turn facilitate and provide support to the decision-making process of the industrial managers.

Qualitätsrisiken in der Arzneimittelproduktion sind ein Schlüsselfaktor für die Patientensicherheit und entscheidend für den Geschäftserfolg. Aktuell gibt es kaum Handreichungen für den Umgang mit diesem Risiko auf Werksebene. Jüngst erweckten neu entworfene Richtlinien der United States Food and Drug Administration zu Qualitätskennzahlen und ein branchenweiter Trend zur Sammlung und Analyse von Betriebsdaten das Interesse an einer quantitativen Bewertung des Qualitätsrisikos. Der wissenschaftliche Diskurs findet aktuell auf zwei Abstraktionsebenen statt. Das Management von Qualitätsrisiken in der pharmazeutischen Industrie konzentriert sich in der Regel auf die Mikroebene der Gestaltung von Produkten und Prozessen. Die andere Ebene bilden Studien zum Qualitätsrisiko von Produktionsstandorten ab, die ökonometrisch geprägt sind. Nach bestem Wissen gibt es bisher keine Veröffentlichung, die Betriebsmerkmale in ihrem Zusammenhang mit behördlichen Inspektionen von Qualitätsstandards untersucht. Das Hauptziel dieser Forschungsarbeit ist daher die Entwicklung eines datengesteuerten Managementansatzes für Qualitätsrisiken auf Ebene der Produktionsstandorte. Zunächst befasst sich der Literaturüberblick mit den bekannten Zusammenhängen von Inspektionsergebnissen und Merkmalen von Herstellungsbetrieben. Zweitens werden organisatorische und systemische Merkmale des Operational Excellence Reifegrades von Produktionsstätten und Inspektionsergebnisse quantitativ untersuchen. Drittens werden operative Kennzahlen der Produktion im Hinblick auf ihren möglichen Zusammenhang mit Inspektionsergebnissen analysiert. Schließlich werden die genannten Daten und darauf basierende prädiktive Algorithmen hinsichtlich ihrer Verwendbarkeit für die Entscheidungsfindung im Qualitätsrisikomanagement diskutiert. Dieses Forschungsprojekt folgt einem «mixed methods» Ansatz, der qualitative und quantitative Forschung kombiniert. Die Anwendung einer systemtheoretischen Sichtweise ermöglicht die Erfassung des Qualitätsrisikos in Produktionsstätten als analytisch gemessener Systemzustand. In einem iterativen Prozess wird iterativ Verständnis aufgebaut, getestet und in Praxisnutzen umgemünzt. Letztlich bietet die Arbeit konkrete Handlungsanleitung für die Praxis zur Weiterentwicklung der analytischen Fähigkeiten in der Industrie.